Registerstudien sind retrospektive Erhebungen, in denen Daten in anonymisierter oder pseudonymisierter Form in einer Datenbank (Register) für spätere statistische Auswertungen gesammelt werden. Ziel dieser Analysen ist meist die Evaluation von therapeutischem Nutzen, Lebensqualität, Therapiekosten und Arzneimittelsicherheit. Dabei wird nach Möglichkeit eine vollständige Population zu einem bestimmten Therapieschema oder bei einer speziellen Indikation in einem definierten Gebiet (z.B. Bundesland) in einem festen Zeitraum erhoben.
Registerstudien sind nicht-interventionelle Studien, es erfolgen also keinerlei Maßnahmen oder Behandlungen an den jeweiligen Patienten oder Probanden über die Routinebehandlung bzw. Standardtherapie hinaus.
Mithilfe von Registerstudien kann unter anderem untersucht werden, ob sich die Ergebnisse vorangegangener klinischer Prüfungen (randomisierter klinischer Studien) auf die längerfristige Routinebehandlung übertragen lassen und wie sich die Effektivität der therapeutischen Maßnahmen unter Alltagsbedingungen darstellt und dient somit ebenfalls der Qualitätssicherung.
Registerstudien werden auch genutzt, um neue wissenschaftliche Hypothesen für nachfolgende klinische Prüfungen zu generieren.
