Glossar

Klinische Studien

Analytische Studie

Im Vergleich zur deskriptiven Studie, in der die erhobenen Daten nur beschreibend ausgewertet werden, werden in analytischen Studien analytische statistische Methoden zur Auswertung eingesetzt. Es…

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Beobachtungsstudie

Eine Beobachtungsstudie zeichnet sich dadurch aus, dass die untersuchten Bedingungen nicht kontrolliert (bewusst gesteuert) werden. Beobachtungsstudien haben daher im Vergleich zur kontrollierten…

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Bias - Systematischer Fehler

Ein systematischer Fehler oder auch Bias genannt, ist nicht zufällig, sondern vermeidbar und wird systematisch begangen. Systematische Fehler beeinflussen oder verzerren das Studienergebnis. Bereits…

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Compliance

Mit Compliance wird die Bereitschaft eines Patienten bezeichnet, die ärztlichen Anweisungen zu befolgen. Fehlende oder schlechte Compliance kann zu verzerrenden Studienergebnissen führen. Werden…

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Fall-Kontroll-Studie

Eine Fall-Kontroll-Studie ist wie die Kohortenstudie eine analytische, beoachtende Studie zu Risiken, jedoch mit retrospektivem Ansatz. Es wird untersucht, inwieweit bestimmte Faktoren…

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Intention-to-Treat Prinzip

Das Intention-to-Treat Prinzip regelt den Umgang mit Protokollverletzungen bei einer kontrollierten klinischen Studie und beinhaltet zwei wesentliche Bestandteile: (1) Jeder randomisierte, in die…

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Interventionsstudie

Eine Interventionsstudie ist eine experimentelle kontrollierte klinische Studie, in der die Versuchsbedingungen und somit größtenteils auch die Ausprägungen der Einflussgrößen vom Studienleiter…

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Klinische Studie

Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung, deren Rahmenbedingungen mit dem Studiendesign festgelegt werden. Das Ziel klinischer Studien kann z.B. der Nachweis von Effekten, wie…

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Kohortenstudie

Die Kohortenstudie ist eine analytische und beoabachtende Studie zu Risiken. Es wird untersucht, inwieweit bestimmte Faktoren (Risikofaktoren) das Auftreten einer Erkrankung (das Risikoereignis)…

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Kontrollierte klinische Studie

Eine kontrollierte klinische Studie (engl. Controlled Clinical Trial = CCT) berücksichtigt eine Kontrollgruppe im Studiendesign. Behandlungs- oder Therapieeffekte werden durch den Vergleich der…

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NIS

Nichtinterventionelle Studien oder Prüfungen sind abzugrenzen von den klinischen Prüfungen. Sie unterscheiden sich von diesen dahingehend, dass keine Intervention stattfindet. Es werden nur bereits…

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Phasen klinischer Studien

Bevor ein Arzneimittel in der Praxis Anwendung finden darf, sind mehrere Schritte bzw. Phasen der klinischen Prüfung zu durchlaufen: Die präklinische Phase geht allem voran. In dieser wird die…

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Placebo

Ein Placebo ist ein "Scheinmedikament" und wird einer Kontrollgruppe verabreicht, die keine Therapie erhalten soll, um die Wirksamkeit eines Medikaments nachweisen zu können. Es ist wichtig, dass sich…

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Power

Die Wahrscheinlichkeit, mit der ein statistischer Hypothesentest für eine in der Grundgesamtheit gültige Alternativhypothese entscheidet, wird Power, Teststärke oder Trennschärfe genannt. Die Power…

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Prognosestudie

Prognosestudien dienen der Untersuchung des Einflusses ausgewählter Faktoren (wie z.B. das Alter des Patienten, das Tumorstadium, Serumparameter, Vorerkrankungen, familiäre Dispositionen, etc.) auf…

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Prospektive Studie

Eine prospektive Studie ist vorausschauend. Die Fragestellungen stehen fest, bevor die zu untersuchenden Daten erhoben werden. Die interessierenden Ereignisse treten in der Regel nach Studienbeginn…

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Prüfarzt

Der Prüfarzt ist der studiendurchführende Arzt, er sorgt dafür, dass der Studienplan eingehalten wird. Zu seinen Aufgaben zählen die Aufklärung und Betreuung der an der Studie teilnehmenden Patienten,…

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Randomisation

Die Randomisation oder Randomisierung beschreibt das Verfahren, mit dem die Patienten oder Probanden (allgemein Untersuchungseinheiten) zufällig den zu vergleichenden Gruppen bzw. Behandlungsgruppen…

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Registerstudie

Registerstudien sind retrospektive Erhebungen, in denen Daten in anonymisierter oder pseudonymisierter Form in einer Datenbank (Register) für spätere statistische Auswertungen gesammelt werden. Ziel…

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Retrospektive Studie

In einer retrospektiven Studie werden Daten analysiert, die sich auf in der Vergangenheit eingetretene Ereignisse beziehen. Es handelt sich also um eine rückblickende Untersuchung. Die retrospektiv…

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Studiendesign

Das Studiendesign beschreibt den Ablauf und Aufbau einer Studie hinsichtlich der Art der Rekrutierung (monozentrisch oder multizentrisch), Randomisierung, Verblindung, Durchführung (beobachtend oder…

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Therapiestudie

Therapiestudien dienen der Überprüfung und / oder Verbesserung von Therapien (Medikamente oder Behandlungsverfahren) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit oder auch bzgl. der Wechselwirkungen oder…

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Verblindung

In klinischen Studien spricht man von Verblindung, wenn die Prüfärzte, das Pflegepersonal, die teilnehmende Patienten und auch die Personen, die mit dem Monitoring, dem Datenmanagement und der…

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Referenzen

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Hier finden Sie Erläuterungen zu diversen biostatistischen Fachbegriffen