Glossar

NIS

Nichtinterventionelle Studien oder Prüfungen sind abzugrenzen von den klinischen Prüfungen. Sie unterscheiden sich von diesen dahingehend, dass keine Intervention stattfindet. Es werden nur bereits zugelassene und registrierte Therapien, Medizinprodukte oder Medikamente angewendet. Eine nichtinterventionelle Studie (NIS) dient der Sammlung von Erkenntnissen bei der Anwendung bereits zugelassener Arzneimittel und ist damit eine reine Beobachtungsstudie. Sie ist als nicht-klinische Prüfung auch nicht genehmigungspflichtig, muss aber bei den zuständigen Behörden angezeigt werden. NIS werden meist zur Qualitätsüberwachung (oft als Phase IV-Studie) durch die Hersteller selbst durchgeführt.

Unterformen der NIS sind die Anwendungsbeobachtung (AWB) - wird meist synonym für NIS verwendet, aber auch die Post Authorisation Safety Study (PASS) oder genauer (NIS-PASS), in der es primär um die Untersuchung der Sicherheit eines zugelassenen Arzneimittels geht.

Zurück zur Übersicht

Referenzen

Hier finden Sie einen Auszug unserer bisherigen Projekte und Auftraggeber

Zum Glossar

Hier finden Sie Erläuterungen zu diversen biostatistischen Fachbegriffen