Die Randomisation oder Randomisierung beschreibt das Verfahren, mit dem die Patienten oder Probanden (allgemein Untersuchungseinheiten) zufällig den zu vergleichenden Gruppen bzw. Behandlungsgruppen zugeteilt werden.
Eine Randomisation wird durchgeführt, um einen Selektionsbias zu vermeiden, also um strukturgleiche Gruppen zu erhalten und trägt entscheidend zur internen Validität einer klinischen Studie bei.
Mit der Randomisation soll verhindert werden, dass Patienten oder Probanden aufgrund bestimmter Eigenschaften systematisch einer Behandlungsgruppe zugeteilt werden. Daher wird bereits vor Beginn der Studie eine Randomisierungsliste erstellt, die jedem Patienten eine Behandlungsgruppe zuordnet. Idealerweise wird die Zuteilung solange geheim gehalten, bis feststeht, ob ein Patient oder Proband die Einschlusskriterien zur Aufnahme in die Studie erfüllt. Eine Zuteilung in alternierender Reihenfolge (ad hoc) oder nach anderen vorhersehbaren Kriterien ist daher nicht als Randomisation zu verstehen.
Unter einer einfachen Randomisation versteht man eine zufällige Zuteilung anhand von Zufallszahlen oder anderen Zufallsexperimenten, wobei keine weiteren Schritte unternommen werden, die eine gleichmäßige Verteilung der Patienten in die Behandlungsgruppen gewährleisten oder bekannte Einflussfaktoren berücksichtigen.
Bei der einfachen Randomisation besteht insbesondere bei kleinen Stichproben die Gefahr, dass die Behandlungsgruppen erhebliche Unterschiede in der Anzahl der zugeteilten Patienten aufweisen.
Um ein ausgewogenes Verhältnis der Gruppengrößen zu gewährleisten, eignet sich die Blockrandomisation. Dabei wird die gesamte Patientenzahl in (meist gleichgroße) Blöcke eingeteilt. Die Anzahl der Patienten pro Block wird Blocklänge genannt. Anschließend erfolgt eine ausgewogene, aber dennoch zufällige Zuteilung der Behandlungsgruppen in den einzelnen Blöcken.
Werden beispielsweise 80 Patienten in 10 Blöcke à 8 Patienten aufgeteilt, denen zwei verschiedene Behandlungsgruppen zugeteilt werden sollen, so ließe sich sich anhand von Zufallszahlen eine ausgewogene Zuteilung in jedem Block herstellen. (Indem z.B. die vier kleinsten Zufallszahlen pro Block der einen und die vier größten Zufallszahlen der anderen Therapie zugeordnet werden.)
Um weiterhin zu gewährleisten, dass die Behandlungsgruppen in wesentlichen Eigenschaften übereinstimmen, kann eine stratifizierte Randomisation durchgeführt werden. Dabei werden strukturgleiche Patientengruppen gebildet, für die separate Randomisierungslisten erstellt werden. Bei multizentrischen Studien erfolgt in der Regel eine Stratifikation nach Zentren. Darüberhinaus lassen sich auch weitere Einflussfaktoren (wie z.B. Altersgruppen oder Geschlecht) in der Stratifikation berücksichtigen. Wichtig ist, dass die Stratifikationsmerkmale in der statistischen Analyse berücksichtigt werden.
