Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung, deren Rahmenbedingungen mit dem Studiendesign festgelegt werden.
Das Ziel klinischer Studien kann z.B. der Nachweis von Effekten, wie die therapeutische Wirksamkeit einer Behandlung bei einer bestimmten Indikation sein oder der Vergleich konkurrierender Therapien hinsichtlich ihrer Wirksamkeit.
Im Studienprotokoll (Prüfplan) werden die wesentlichen Aspekte zur Durchführung und statistischen Auswertung einer Studie dokumentiert.
International festgelegte Richtlinien regeln Qualitätsanforderungen der Durchführung einer klinischen Studie. Zu diesen zählen insbesonere die Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH), speziell die GCP-Grundsätze (Good Clinical Practice / ICH-E6) und die ICH-Guideline E9 (Statistical Principles for Clinical Trials).
Darüberhinaus sind nationale Gesetze und EU-Richtlinien, wie z.B. das Arzneimittelgesetz (AMG) zu befolgen.
