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Studienplanung

Wir beraten Sie bei der Planung und Koordination einer klinischen Studie.

Wir unterstützen Sie bereits bei der Planung Ihrer klinischen Studie. Dabei beraten wir Sie bei der konkreten Formulierung der korrekten statistischen Fragestellung, Festlegung der primären und sekundären Zielkriterien unter Berücksichtigung von Einflussgrößen und Störgrößen und erarbeiten mit Ihnen ein geeignetes Studiendesgin. Zur Planung einer Studie gehören ebenso die Definition von Einschluss- und Ausschlusskriterien, der Entwurf der Dokumentationsbögen (Case Report Forms), sowie die Vorbereitung des Datenmanagements und schließlich das Verfassen des Studienprotokolls.

Wir führen Fallzahlkalkulationen durch und unterstützen Sie bei der Auswahl und Durchführung eines geeigneten Verfahrens zur Randomisation

Die Leistungen, die im Rahmen der Studienkoordination anfallen, sind umfangreich und individuell nach Studienart unterschiedlich. Wir beraten und unterstützen Sie bei den erforderlichen Behördenmeldungen oder Genehmigungsanträgen, bei jeglicher Form der Administration bzw. den Formalitäten, der Organisation und Logistik, der notwendigen Berichterstattung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie hinsichtlich aller Fragen zu einer Studiendurchführung, die den GCP-Richtlinien genügt.

Die Koordination klinischer Studien führen wir in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für klinische Studien (ZKS) des Instituts für Medizinische Informatik und Statistik der Uniklinik Kiel durch.