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Intention-to-Treat Prinzip

Themengebiet: Klinische Studien

Das Intention-to-Treat Prinzip regelt den Umgang mit Protokollverletzungen bei einer kontrollierten klinischen Studie und beinhaltet zwei wesentliche Bestandteile:

(1) Jeder randomisierte, in die Studie eingeschlossene Patient oder Proband muss in die Analyse eingehen,

(2) Jeder randomisierte, in die Studie eingeschlossene Patient oder Proband wird in der Behandlungsgruppe ausgewertet, der er ursprüglich (per Randomisation) zugeteilt wurde,

unabhängig davon, was nach der Randomisation geschieht.

Stellt sich im Nachhinein heraus, dass doch die andere Therapie durchgeführt wurde/werden musste oder der Studienteilnehmer wesentliche Einschlusskriterien nicht (mehr) erfüllt, sich nicht an die Vorschriften hält oder die Studie sogar vorzeitig abbricht, schreibt das Prinzip zur Intention-to-Treat Analyse vor, dass diese Protokollverletzungen bei der statistischen Auswertung unberücksichtigt bleiben.

Von einer Per-Protokoll Analyse (PP) spricht man, wenn alle Patienten oder Probanden aus der Analyse ausgeschlossen werden, bei denen eine Protokollverletzung irgendeiner Art vorlag.

Wird ein Studienteilnehmer nach einem Therapiewechsel der Behandlungsgruppe zugerechnet, dessen Therapie er tatsächlich / zuletzt erhalten hat und werden alle weiteren nicht protokollgemäß behandelten Studienteilnehmer aus der Auswertung ausgeschlossen, so wird dies als As-Treated Analyse (AT) bezeichnet.

Die ICH-Guideline E9 (Statistical Principles for Clinical Trials) empfiehlt, primär eine ITT-Analyse durchzuführen

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