Themengebiet: Klinische Studien

Therapiestudie

Therapiestudien dienen der Überprüfung und / oder Verbesserung von Therapien (Medikamente oder Behandlungsverfahren) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit oder auch bzgl. der Wechselwirkungen oder Kombinationen mit anderen Therapiemaßnahmen. Befindet sich die betrachtete Therapie noch in der Entwicklung, so unterscheidet man die dann vorliegenden Therapiestudien in die Phasen I-IV (vgl. hierzu Phasen klinischer Studie). Therapiestudien werden meist als […]

Phasen klinischer Studien

Bevor ein Arzneimittel in der Praxis Anwendung finden darf, sind mehrere Schritte bzw. Phasen der klinischen Prüfung zu durchlaufen: Die präklinische Phase geht allem voran. In dieser wird die Substanz hinsichtlich Wirksamkeit und den dahinterstehenden Mechanismen in Labor- und Tierversuchen untersucht. Gegenstand dieser Phase ist weiterhin, Informationen über die Toxizität zu ermitteln. Erst wenn diese […]

Prognosestudie

Prognosestudien dienen der Untersuchung des Einflusses ausgewählter Faktoren (wie z.B. das Alter des Patienten, das Tumorstadium, Serumparameter, Vorerkrankungen, familiäre Dispositionen, etc.) auf den weiteren Verlauf einer Erkrankung. Dies erfolgt immer zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie z.B. dem Diagnosezeitpunkt oder dem Tag eines Eingriffs, an dem Vorhersagen bezüglich spezieller Ereignisse erfolgen sollen. Dies kann sich generell […]

Registerstudie

Registerstudien sind retrospektive Erhebungen, in denen Daten in anonymisierter oder pseudonymisierter Form in einer Datenbank (Register) für spätere statistische Auswertungen gesammelt werden. Ziel dieser Analysen ist meist die Evaluation von therapeutischem Nutzen, Lebensqualität, Therapiekosten und Arzneimittelsicherheit. Dabei wird nach Möglichkeit eine vollständige Population zu einem bestimmten Therapieschema oder bei einer speziellen Indikation in einem definierten […]

NIS

Nichtinterventionelle Studien oder Prüfungen sind abzugrenzen von den klinischen Prüfungen. Sie unterscheiden sich von diesen dahingehend, dass keine Intervention stattfindet. Es werden nur bereits zugelassene und registrierte Therapien, Medizinprodukte oder Medikamente angewendet. Eine nichtinterventionelle Studie (NIS) dient der Sammlung von Erkenntnissen bei der Anwendung bereits zugelassener Arzneimittel und ist damit eine reine Beobachtungsstudie. Sie ist […]

Verblindung

In klinischen Studien spricht man von Verblindung, wenn die Prüfärzte, das Pflegepersonal, die teilnehmende Patienten und auch die Personen, die mit dem Monitoring, dem Datenmanagement und der Auswertung der Studie betraut sind, nicht über die individuelle Behandlungszuteilung der Patienten informiert sind und ihre Handlungen somit nicht durch dieses Wissen beeinflusst sein können. Die Verblindung hat […]

Studiendesign

Das Studiendesign beschreibt den Ablauf und Aufbau einer Studie hinsichtlich der Art der Rekrutierung (monozentrisch oder multizentrisch), Randomisierung, Verblindung, Durchführung (beobachtend oder experimentell), statistischen Auswertung (deskriptiv oder analytisch), Zeitachse (transversal oder longitudinal) und dem Zeitpunkt (retrospektiv oder prospektiv).

Retrospektive Studie

In einer retrospektiven Studie werden Daten analysiert, die sich auf in der Vergangenheit eingetretene Ereignisse beziehen. Es handelt sich also um eine rückblickende Untersuchung. Die retrospektiv erfassten Daten können aus Krankenakten stammen oder auch mithilfe von Fragebögen ermittelt werden. Im Vergleich zur prospektiven Studie hat der retrospektive Ansatz weniger Aussagekraft, der Aufwand (zeitlich und monetär) […]

Randomisation

Die Randomisation oder Randomisierung beschreibt das Verfahren, mit dem die Patienten oder Probanden (allgemein Untersuchungseinheiten) zufällig den zu vergleichenden Gruppen bzw. Behandlungsgruppen zugeteilt werden. Eine Randomisation wird durchgeführt, um einen Selektionsbias zu vermeiden, also um strukturgleiche Gruppen zu erhalten und trägt entscheidend zur internen Validität einer klinischen Studie bei. Mit der Randomisation soll verhindert werden, […]

Prüfarzt

Der Prüfarzt ist der studiendurchführende Arzt, er sorgt dafür, dass der Studienplan eingehalten wird. Zu seinen Aufgaben zählen die Aufklärung und Betreuung der an der Studie teilnehmenden Patienten, die Durchführung der Behandlung / Therapie oder die Verabreichung der Prüfmedikation, die Datenerfassung, Dokumentation und Berichterstellung (auch über unerwünschte Ereignisse).

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